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21 CFR Part 11は、電子記録と電子サインに関する米国FDA規制です (多くの場合、GxPと呼ばれます)。cfr11リクエストとstandardリクエストの両方を、BoxウェブアプリだけでなくAPI、Box Automate、Box for Salesforceを介して送信できます。
Box Signでの21 CFR Part 11には、GxP Validationが必要です。ユーザーがcfr11リクエストを作成する前に、企業の管理者がその特定のユーザーおよびグループに対してGxP Validationを有効にする必要もあります。詳細については、21 CFR Part 11コンプライアンスのサポートを参照してください。

リクエストフローの選択

request_flowは省略可です。省略した場合、Box Signでは企業の管理者がデフォルトで使用されます。アカウントで使用できない値を指定すると、403 Forbiddenエラーが返されます。リクエストやテンプレートの作成、取得、またはリストの取得を行ったときに、このフィールドも返されます。 request_flowがcfr11の場合:
  • 各署名者がログインする必要があります (login_requiredが常にtrue)。これをfalseに設定すると、400 Bad Requestエラーが返されます。
  • signature_colorをredにすることはできません。blueまたはblackを使用してください。
  • 各受信者は、署名プロパティを1つも持たないか、必須の署名フィールドまたはイニシャルフィールドを1つ以上持つ必要があります。テキストフィールドのみのリクエストは失敗します。

テンプレートから作成

template_idとrequest_flow: "cfr11"を渡します。リクエストを作成したときに、Box Signによってテンプレートの署名およびイニシャルプレースホルダが検証されます。
テンプレートに署名以外のフィールドしかない場合は、400 Bad Requestエラーが返されます。

ソースファイルから作成

Box Signは変換中にドキュメントタグを抽出するため、リクエスト時にプレースホルダを検証することはできません。source_filesからのcfr11リクエストの場合は、is_document_preparation_neededをtrueにする必要があります。 template_idとsource_filesの両方を渡すと、テンプレートドキュメントの代わりにソースファイルが使用されます。検証にソースファイルのルールが適用されることになるため、is_document_preparation_neededをtrueに設定する必要があります。

CFR Part 11フィールドの確認

アカウントに対して21 CFR Part 11が有効になっていない場合でも、cfr11リクエストの取得、リスト取得、キャンセル、再送信を行うことができます。Boxでテンプレートの権限が確認されるのは、テンプレートからリクエストを作成したときであり、テンプレートを取得したときではありません。 APIが21 CFR Part 11サポートを実装する前に作成されたリクエストやテンプレートでも、ユーザーの権限に基づいたrequest_flowが返されます。

エラーレスポンス

ソースファイルリクエストのタグエラーは、作成時には返されません。署名ログにerror / cfr11_validation_failedと表示されます。
最終更新日 2026年10月14日